潔凈室（區）內所用的消毒劑或消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無(wú)菌醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件?！稛o(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）標準對潔凈室（區）與設施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染，應采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統來(lái)作為無(wú)菌醫療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。

影響醫療器械消毒室凈化工程潔凈度的主要因素

（一）醫療器械產(chǎn)品自身特性

（二）醫療器械生產(chǎn)工藝

（三）人員、設施衛生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用具，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環(huán)境

由于空氣中所含細菌的沉降、附著(zhù)或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物。

醫療器械消毒室凈化工程的設計和裝修要求

應選擇有潔凈室（區）設計資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室（區）的建設，具體可參照《潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB50073-2001）、《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）、《醫藥工藝潔凈廠(chǎng)房設計規范》（GB 50457-2008）以及《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）執行，注意識別法規對潔凈室（區）設計和裝修的要求。

醫療器械消毒室凈化工程空氣凈化過(guò)程

一、利用過(guò)濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會(huì )依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細菌；

二、利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統的回風(fēng)管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內，通過(guò)反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩定的水平上，這個(gè)水平就應該低于相應的潔凈度級別；

三、通過(guò)調整，使不同級別潔凈室（區）室內的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內。

醫療器械消毒室凈化工程環(huán)境控制要求

《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在相應的潔凈室（區）域內進(jìn)行。為了對塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室（區）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中控制環(huán)境中的塵埃，對產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程是至關(guān)重要的。

特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會(huì )致人死亡，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室（區）時(shí)，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進(jìn)入潔凈室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。

 對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則：

一、對進(jìn)入潔凈室（區）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌；

二、使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三、不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；

四、防止進(jìn)入室內的人員或物品散發(fā)細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。醫療器械車(chē)間凈化工程

醫療器械消毒室凈化工程案例

▲太原市康衛醫療器械有限公司-醫療器械消毒室

▲青島世運醫療器械有限公司（韓國）-醫療器械消毒室

▲醫療器械消毒室凈化工程案例（一）

▲醫療器械消毒室凈化工程案例（二）

▲醫療器械消毒室凈化工程案例（三）

康瑞鑫凈化工程服務(wù)內容

1、24小時(shí)內勘察現場(chǎng)

確定需求后，24小時(shí)內設計團隊前往工地勘察現場(chǎng)，測量，記錄車(chē)間數據，為設計做基礎數據累計。

2、項目溝通出局方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途，設備數量，存在問(wèn)題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現場(chǎng)尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專(zhuān)業(yè)工程設計人員，進(jìn)行車(chē)間內部布局設計和規劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務(wù)

可為多行業(yè)企業(yè)客戶(hù)，提供凈化施工，維修，安裝等專(zhuān)業(yè)凈化工程服務(wù)?？商峁└咝?，高性?xún)r(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專(zhuān)業(yè)凈化設備。實(shí)現一站式施工服務(wù)，無(wú)需多方購買(mǎi)。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可提供一次由康瑞鑫專(zhuān)業(yè)檢測團隊提供的免費檢測服務(wù)，運用專(zhuān)業(yè)檢驗檢測設備，綜合檢測空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過(guò)。

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