近年來(lái)，隨著(zhù)國家對藥品生產(chǎn)要求逐年提高，制藥廠(chǎng)也逐漸對藥品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境提高了要求。一般二類(lèi)藥品，也由原來(lái)的潔凈無(wú)菌車(chē)間要求，提升至GMP標準要求，因為GMP標準，是完全可以符合藥品在生產(chǎn)時(shí)所需的所有環(huán)境要求。因此，在藥品生產(chǎn)車(chē)間的設計、建造、驗證就都需要符合GMP標準。有此以往，在藥品生產(chǎn)車(chē)間的初期建設時(shí)，設計建設的工作進(jìn)展中，不僅需要考慮到設備配置及動(dòng)線(xiàn)因素，還要考慮生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌操作、品質(zhì)管控、藥品保障及法規等各方面條件。另外，在生物安全、生物廢棄物的處理上，也需要滿(mǎn)足制藥廠(chǎng)營(yíng)運的相關(guān)要求。那么，如何設計建設一個(gè)符合GMP標準的藥品生產(chǎn)車(chē)間呢？接下來(lái)山東康瑞鑫凈化公司的小編就為大家講解一下其中的奧秘。

達標GMP標準，有效提升空氣質(zhì)量是關(guān)鍵

根據GMP標準文件來(lái)看，想要達到GMP標準，車(chē)間內的空氣質(zhì)量是否達標，是決定性因素。而空氣質(zhì)量是否達標，取決于空氣凈化系統的整體設計和建設，因此在空氣凈化系統的設計和過(guò)濾器的選擇方面，就需要著(zhù)重的考慮選擇。

一般情況下，空氣凈化系統的過(guò)濾器可以采用新型三級空氣凈化過(guò)濾系統，即采用初效、中效、亞高效三級空氣過(guò)濾器一起來(lái)為車(chē)間內的空氣進(jìn)行凈化處理。車(chē)間外部新風(fēng)空氣經(jīng)過(guò)三級空氣過(guò)濾器的過(guò)濾后，可以有效的降低空氣內的雜質(zhì)，灰塵，細菌的含量，使其空氣質(zhì)量得到較好的提升。采用三級空氣過(guò)濾系統的同時(shí)，還可以根據車(chē)間設備布局，人員流動(dòng)走向等因素，設計多個(gè)空氣出風(fēng)口，使藥品生產(chǎn)車(chē)間的氣流更科學(xué)合理。

另外，在出風(fēng)口增加冷卻器，并將空調系統的高效過(guò)濾袋螺釘以彈簧固定，可以有效的便于廠(chǎng)房管理人員定期拆卸清洗裝置，提高整個(gè)藥品生產(chǎn)車(chē)間空氣過(guò)濾系統的使用壽命。整體設計可以采用局部?jì)艋夹g(shù)，利用層流，吸塵，除濕等設施，以減輕清潔空調負荷，實(shí)現滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)標準的條件下，更節約能源。

▲層流凈化GMP標準藥品生產(chǎn)車(chē)間

設計空調管路有秘密，風(fēng)量恒定不可忽略

在GMP標準中，整體的設計施工方面，除了提升空氣過(guò)濾能力，還需要提升空氣過(guò)濾效率，來(lái)滿(mǎn)足車(chē)間內對新風(fēng)、壓力的整體要求。這時(shí)，就需要在空調管路設計方面，進(jìn)行著(zhù)重的規劃和設計。一般情況下，每一個(gè)凈化車(chē)所采用的空調系統，都是采用潔凈空調系統。安裝潔凈空調時(shí)，需要將風(fēng)機頻率控制在一定范圍內，使其具有穩定的出風(fēng)效率，滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)車(chē)間的新風(fēng)和壓力要求。同時(shí)，穩定的風(fēng)機頻率，還有助于風(fēng)量的恒定和風(fēng)機的壽命延長(cháng)，該技術(shù)不僅可以節省能源，系統的風(fēng)壓還可以保證基本恒定，使房間壓力穩定的同時(shí)，風(fēng)機可以穩定地運行，以滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)時(shí)的使用要求。

▲GMP車(chē)間空調管路設計示意圖

總體來(lái)講，制藥廠(chǎng)的藥品生產(chǎn)車(chē)間的設計建設，需要考慮多種因素，考慮到車(chē)間的工藝設備均以先進(jìn)、實(shí)用、經(jīng)濟、可靠為原則，需要進(jìn)行購置先進(jìn)的主要加工設備，進(jìn)而提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平，因此，藥品生產(chǎn)車(chē)間總體設計做到分區明確，布局合理，保證藥品生產(chǎn)加工流程順暢，避免物流、人流交叉感染的同時(shí)，還要滿(mǎn)足消防、安全衛生和環(huán)境保護等要求。車(chē)間內的潔凈室設計還需要注重節能、環(huán)保和消防措施，實(shí)現凈化工程與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投產(chǎn)的“三同時(shí)”原則。因此，設計建設一個(gè)符合GMP標準的藥品生產(chǎn)車(chē)間，需要綜合考慮包括如何提升空氣質(zhì)量，空調管道設計，消防衛生安全等多個(gè)因素。全部考慮到這些因素，也是需要大把時(shí)間精力和專(zhuān)業(yè)施工經(jīng)驗的。

▲制藥廠(chǎng)車(chē)間圖片

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