?制藥車(chē)間凈化工程，作為每一個(gè)制藥廠(chǎng)商必須要建設的工程項目，其重要性、關(guān)注度，近年來(lái)一直居高不下。該項目的各部分規劃，也都必須在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、國家標準等各項要求的前提下進(jìn)行。明確人員、物流及空氣流動(dòng)方向，確保制藥車(chē)間的潔凈度，維護車(chē)間凈化能力等一系列問(wèn)題，都格外重要。無(wú)論是新建車(chē)間還是改造舊車(chē)間，在建設施工時(shí)都應該注意以下幾點(diǎn)。

一、合理規劃面積

滿(mǎn)足凈化要求的制藥車(chē)間，不但投資大，而且水電氣等日常費用也很高。一般而言，廠(chǎng)房的潔凈級別越高，其投資成本和能耗也就越高。所以，在滿(mǎn)足其生產(chǎn)工藝要求和行業(yè)標準的前提下，應盡可能減少車(chē)間的占地面積。

在車(chē)間功能的劃分上，制藥車(chē)間內應合理放置工藝所需的設備和設施，并明確劃分出更衣間、潔凈區、放置區、儲藏區、生產(chǎn)加工區等功能區域，并將潔凈區和非潔凈區進(jìn)行嚴格的分離。在維持正常作業(yè)的情況下，將室內作業(yè)人數控制在最小，以保證車(chē)間內的潔凈程度。

▲制藥車(chē)間凈化工程

二、防止污染和交叉污染的發(fā)生

制藥車(chē)間作為比較容易出現污染和交叉污染的生產(chǎn)車(chē)間，尤其是對于某些生物制藥車(chē)間，防止污染就更為重要。在避免污染上，可以考慮車(chē)間內的人員和物料的入口應分別設置，并將原輔料和成品的入口分開(kāi)，防止源料、中間體和半成品之間進(jìn)行交叉污染。布局要避免不相關(guān)的人員或物流通過(guò)生產(chǎn)區域，避免污染的方法可以大致參考以下幾點(diǎn)：

1、清潔工具洗滌、存放和維護間均不應設置在潔凈生產(chǎn)區內

2、潔凈工作服的洗滌、烘干間的潔凈等級一般不應低于生產(chǎn)區一級，無(wú)菌衣物的整理、消毒間的潔凈等級應與生產(chǎn)區一級相同。

3、生產(chǎn)區域(包括檢驗、包裝)與原材料、成品儲存區之間的距離應盡可能短，以避免藥品因往返運輸而受到污染；

4、如有特別需要，可為極易造成污染的物料和廢物設置專(zhuān)用出入口。

5、稱(chēng)重室宜靠近原輔料倉庫，其潔凈等級與原輔料倉庫相同。

6、人、物使用的電梯宜分開(kāi)，電梯盡量不設在潔凈區內，必須設置的時(shí)候，電梯前應設置氣閘。

▲制藥車(chē)間凈化工程

三、不同潔凈等級下的區域劃分

對潔凈級別在十萬(wàn)級及以上的制藥車(chē)間，設備及容器清洗間可布置在該區域內，百級及萬(wàn)級以上潔凈室的清洗間宜設在該區域外，其潔凈等級可以低于生產(chǎn)區域一級，但必須保證車(chē)間內的潔凈度符合標準。

▲制藥車(chē)間凈化工程

四、配套設施

進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房的人員和物料應具有相應的凈化室和設施，配備潔凈柜，換衣柜等人員物料設施，在此同時(shí)，車(chē)間內的設置還應符合生產(chǎn)區域的潔凈水平。

空調系統、照明配套設施需要完善，并需要根據消防要求配套消防設施，以保證車(chē)間的安全問(wèn)題。

▲制藥車(chē)間凈化工程

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