分裝車(chē)間凈化工程概況

隨著(zhù)我國制藥工業(yè)水平的不斷提高，國內所制造生產(chǎn)的藥物也進(jìn)入了國際市場(chǎng)，可按照國際標準化質(zhì)量要求，國內很多藥廠(chǎng)都有明顯的差距。分裝車(chē)間作為制藥廠(chǎng)成品藥品分類(lèi)的重要車(chē)間，其凈化標準有著(zhù)嚴格的等級分化，其結晶等級需要做到萬(wàn)級?？紤]到分裝設備的放置，其車(chē)間面積也想比其他車(chē)間要寬敞一些。分裝車(chē)間凈化工程施工需要有較好的施工計劃去控制整體進(jìn)度，一般情況下，一間分裝車(chē)間的整體裝修時(shí)間，可以控制在十五天左右。

分裝車(chē)間凈化工程標準

藥品生產(chǎn)國家有明確的規范要求(GMP)，一般藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分為原料藥、無(wú)菌藥品、生物制品等。凈化等級的要求分為A\B\C\D四個(gè)級別。具體的設計應根據藥品的劑型及用戶(hù)需求設計。一般固體制劑車(chē)間多為新風(fēng)量需求大、容易產(chǎn)塵的車(chē)間，因此新風(fēng)比較高，冷熱量大，多采用C\D級，空調系統一般采用一次回風(fēng)方式。分裝車(chē)間級別相對較高，根據生產(chǎn)工藝一般為B+A或者C+A，輔助房間多為C/D級，現在的制藥機械化程度高，一般A級區域設備需要自帶空調，在負責B\C\D區域的設計上，新版規范建議分區處理，因此空調系統一般分等級設置，以及人流、物流通道有條件也應設置獨立通道。

確定分裝車(chē)間凈化工程級別的步驟：

(1)  為了確定A級區的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

(2) 在確認級別時(shí)，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長(cháng)的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3) 可在常規操作、培養基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行測試，證明達到了動(dòng)態(tài)的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。

分裝車(chē)間凈化工程建設過(guò)程

1、分裝車(chē)間架構的整體改造

分裝車(chē)間建立在舊廠(chǎng)房時(shí)，多數受3m的高度限制，無(wú)法做頂部的過(guò)厚的吊裝。因此，在廠(chǎng)房的四周，采用夾心板進(jìn)行架構，制藥車(chē)間頂部采用60公分厚的風(fēng)機進(jìn)行吊裝，上方空間四周全部封閉，并且設置采用中效過(guò)濾器的空氣過(guò)濾系統當做進(jìn)風(fēng)口。

空調機可用一般的分體式空調，設置有導流罩的風(fēng)口裝置，冷風(fēng)管的其中一端裝在風(fēng)機室內，這樣的情況下，普通空調的送風(fēng)機，可以將冷風(fēng)輸送到15米開(kāi)外。這種工藝基本可以滿(mǎn)足一般小型的分裝車(chē)間凈化工程的施工。

2、分裝車(chē)間風(fēng)系統管道改造

在風(fēng)系統管道改造過(guò)程中，著(zhù)重注意了導流罩和風(fēng)冷管的保溫處理，普通空調的內機通常在25公分到70公分之間，因為選用了壁掛式空調，因此減小了回風(fēng)道，這樣，可以有效的利用建筑空間進(jìn)行分裝車(chē)間通風(fēng)系統管道的改造。

3、分裝車(chē)間空氣循環(huán)模式改造

考慮到空氣循環(huán)機組占地空間大，施工空間受限的問(wèn)題，我們會(huì )考慮改變空氣循環(huán)模式，使空氣經(jīng)過(guò)靜壓箱，通過(guò)過(guò)濾器進(jìn)入制藥車(chē)間內部時(shí)，會(huì )再從回風(fēng)管道中的初效過(guò)濾器進(jìn)入回風(fēng)夾道，使部分回風(fēng)氣流和新風(fēng)就得需要重新進(jìn)入中效過(guò)濾器的風(fēng)機室，使空氣冷卻后經(jīng)過(guò)導流罩和風(fēng)冷管進(jìn)入風(fēng)機室。這兩部分的風(fēng)流混合后，再一次經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)入分裝車(chē)間內部，形成空氣循環(huán)。實(shí)際操作手法并未全部展示，不過(guò)可以放心的是，山東康瑞鑫凈化科技有限公司的凈化工程工藝以及施工質(zhì)量，已經(jīng)的到了山東省內多家制藥廠(chǎng)商的認可，并承接了眾多凈化車(chē)間。

分裝車(chē)間凈化工程使用維護要求

分裝車(chē)間內不但機器設備花費高、生產(chǎn)工藝流程繁雜、清潔級別和無(wú)菌檢測的規定高，因此在使用和維護方面，需要及時(shí)進(jìn)行。分裝車(chē)間的機器設備在生產(chǎn)、制造原輔原材料、包裝時(shí)、人凈物凈設備管理程序需要嚴格執行，施行不好都會(huì )危害產(chǎn)品品質(zhì)。在加工過(guò)程時(shí)會(huì )出現潛在性的微生物傷害，因此需要著(zhù)重注意感柒風(fēng)險，防止噬菌體或死體細胞及其他成份形成的物質(zhì)對身體的毒副作用，導致過(guò)敏性和其他生物反映。還要注意藥品的毒副作用和環(huán)境效應等一系列反應。

分裝車(chē)間凈化工程案例

▲分裝車(chē)間凈化工程案例

▲制藥廠(chǎng)分裝車(chē)間

▲獸藥制藥廠(chǎng)分裝車(chē)間

康瑞鑫凈化工程服務(wù)內容

1、24小時(shí)內勘察現場(chǎng)

確定需求后，24小時(shí)內設計團隊前往工地勘察現場(chǎng)，測量，記錄車(chē)間數據，為設計做基礎數據累計。

2、項目溝通出局方案

與項目負責人面對面溝通，確定項目用途，設備數量，存在問(wèn)題等信息。出局具體的施工方案。

3、免費提供設計

確定現場(chǎng)尺寸，用途，設備信息后，由具有十五年專(zhuān)業(yè)工程設計人員，進(jìn)行車(chē)間內部布局設計和規劃。免費提供凈化設計。

4、一站式施工服務(wù)

可為多行業(yè)企業(yè)客戶(hù)，提供凈化施工，維修，安裝等專(zhuān)業(yè)凈化工程服務(wù)?？商峁└咝?，高性?xún)r(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專(zhuān)業(yè)凈化設備。實(shí)現一站式施工服務(wù)，無(wú)需多方購買(mǎi)。

5、免費檢驗檢測

施工結束后，可提供一次由康瑞鑫專(zhuān)業(yè)檢測團隊提供的免費檢測服務(wù)，運用專(zhuān)業(yè)檢驗檢測設備，綜合檢測空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗檢測項目。確保第三方檢測驗收一次性通過(guò)。

康瑞鑫凈化公司簡(jiǎn)介

為了讓大家能夠更了解康瑞鑫凈化公司，接下來(lái)為大家簡(jiǎn)單介紹一下?lián)碛卸甑睦吓苾艋こ坦尽綎|康瑞鑫凈化工程公司

山東康瑞鑫凈化科技有限公司現擁有建設廳頒發(fā)的貳級，叁級資質(zhì)，專(zhuān)業(yè)承接各級別的車(chē)間凈化工程項目！公司致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶(hù)需求出發(fā)，精心設計，嚴格施工，在全國各大城市均設有分支機構，為客戶(hù)提供方便周到專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持和售后服務(wù)。

康瑞鑫凈化公司資質(zhì)展示

山東康瑞鑫凈化科技有限公司，擁有行業(yè)內全套的凈化資質(zhì)，其中包含環(huán)保工程專(zhuān)業(yè)承包，機電工程總承包，建筑裝飾裝修工程專(zhuān)業(yè)承包等。注冊資金高達2000萬(wàn)，可放心選擇。